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Micron Document

<!DOCTYPE html>

<title>Process Analytical Technology</title>

</head>

<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Process Analytical Technology</span></h1>

</header>

</div>

<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p><b>Process analytical technology</b> (kurz PAT) ist ein von der <a href="Food_and_Drug_Administration" title="Food and Drug Administration">US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel</a> (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur <a href="Qualit%C3%A4tssicherung" title="Qualitätssicherung">Qualitätssicherung</a> in der <a href="Pharmahersteller" title="Pharmahersteller">Pharmazeutischen Industrie</a>. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische <a href="Herstellungsprozess" class="mw-redirect" title="Herstellungsprozess">Herstellungsprozesse</a> durch das Messen kritischer Prozessparameter (<span style="font-style:normal;font-weight:normal"><a href="Englische_Sprache" title="Englische Sprache">englisch</a></span> <span lang="en-Latn" style="font-style:italic">critical process parameters, <i>CPP</i></span>) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen (<span style="font-style:normal;font-weight:normal"><a href="Englische_Sprache" title="Englische Sprache">englisch</a></span> <span lang="en-Latn" style="font-style:italic">critical quality attributes, CQA</span>) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen.

</p><p>Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<sup id="cite_ref-1" class="reference"><a href="#cite_note-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Prozessparameter_erfassen">Prozessparameter erfassen</h2></div>

<p>Um die gewünschten Parameter eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:<sup id="cite_ref-2" class="reference"><a href="#cite_note-2"><span class="cite-bracket">[</span>2<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<ul><li>Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, gemessen und dann zurückgeführt.</li>

<li>Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet.</li>

<li>Inline-Messung: Messungen erfolgen direkt im Prozessstrom.</li>

<li>Offline-Messung: Proben werden aus dem Prozessstrom entnommen und anschließend in ein Labor verbracht, um dort gemessen zu werden</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Beispiele">Beispiele</h2></div>

<p>Eine typische PAT-Aufgabe ist die Überwachung von <a href="Abwasser" title="Abwasser">Abwässern</a> aus der laufenden Produktion auf <a href="Schadstoff" title="Schadstoff">Schadstoffe</a>. Diese Aufgabe kann auf vielfältige Weise erledigt werden, beispielsweise durch Bestimmung des <a href="Summenparameter" title="Summenparameter">Summenparameters</a> über den im <a href="Wasser" title="Wasser">Wasser</a> gefundenen <a href="Kohlenstoff" title="Kohlenstoff">Kohlenstoff</a> oder mittels der <a href="Gaschromatographie" title="Gaschromatographie">Gaschromatographie</a>.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Literatur">Literatur</h2></div>

<ul><li>Olof Leps: <cite style="font-style:italic">Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen</cite>. In: <cite style="font-style:italic">Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen</cite>. Springer Vieweg, Wiesbaden 2018, ISBN 978-3-658-22613-8, <span style="white-space:nowrap">S.<span style="display:inline-block;width:.2em"> </span>25–39</span>, <a href="Digital_Object_Identifier" title="Digital Object Identifier">doi</a>:<span class="uri-handle" style="white-space:nowrap"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://doi.org/10.1007/978-3-658-22614-5_3">10.1007/978-3-658-22614-5_3</a></span>.<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Abook&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Process+Analytical+Technology&rft.atitle=Der+Aufbau+von+Betriebs-+und+Steuerungsanlagen&rft.au=Olof+Leps&rft.btitle=Hybride+Testumgebungen+f%C3%BCr+Kritische+Infrastrukturen&rft.date=2018&rft.doi=10.1007%2F978-3-658-22614-5_3&rft.genre=book&rft.isbn=9783658226138&rft.pages=25-39&rft.place=Wiesbaden&rft.pub=Springer+Vieweg" style="display:none"> </span></li>

<li><span class="cite"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance"><i>PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance.</i></a> In: <i>fda.de.</i> <a href="Food_and_Drug_Administration" title="Food and Drug Administration">Food and Drug Administration</a>,<span class="Abrufdatum"> abgerufen am 14. April 2022</span> (englisch).</span><span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AProcess+Analytical+Technology&rft.title=PAT+%E2%80%94+A+Framework+for+Innovative+Pharmaceutical+Development%2C+Manufacturing%2C+and+Quality+Assurance&rft.description=PAT+%E2%80%94+A+Framework+for+Innovative+Pharmaceutical+Development%2C+Manufacturing%2C+and+Quality+Assurance&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.fda.gov%2Fregulatory-information%2Fsearch-fda-guidance-documents%2Fpat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance&rft.publisher=%5B%5BFood+and+Drug+Administration%5D%5D&rft.language=en"> </span></li>

<li><span class="cite">Christina Graffner: <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf"><i>The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology.</i></a> (PDF; 277 kB) <a href="L%C3%A4kemedelsverket" title="Läkemedelsverket">Läkemedelsverket</a>, 26. Oktober 2005,<span class="Abrufdatum"> abgerufen am 14. April 2022</span> (englisch).</span><span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AProcess+Analytical+Technology&rft.title=The+EU-PAT+Team+and+its+activities+%E2%80%93+The+evolving+role+of+Process+Analytical+Technology&rft.description=The+EU-PAT+Team+and+its+activities+%E2%80%93+The+evolving+role+of+Process+Analytical+Technology&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fdocuments%2Fpresentation%2Fpresentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf&rft.creator=Christina+Graffner&rft.publisher=%5B%5BL%C3%A4kemedelsverket%5D%5D&rft.date=2005-10-26&rft.language=en"> </span></li>

/* start https://de.wikipedia.org/ */

.mw-parser-output .webarchiv-memento a{color:inherit}

/* end https://de.wikipedia.org/ */

</style><a rel="nofollow" class="external text" href="https://web.archive.org/web/20091226054305/http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html">EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)</a> (<span class="webarchiv-memento"><a href="Webarchivierung#Begrifflichkeiten" title="Webarchivierung">Memento</a></span> vom 26. Dezember 2009 im <i><a href="Internet_Archive" title="Internet Archive">Internet Archive</a></i>)</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-1"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-1">↑</a></span> <span class="reference-text"><span class="cite"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report"><i>Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report.</i></a> (en) Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration, Mai 2007,<span class="Abrufdatum"> abgerufen am 14. April 2022</span>.</span><span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AProcess+Analytical+Technology&rft.title=Pharmaceutical+Quality+for+the+21st+Century+A+Risk-Based+Approach+Progress+Report&rft.description=Pharmaceutical+Quality+for+the+21st+Century+A+Risk-Based+Approach+Progress+Report&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.fda.gov%2Fabout-fda%2Fcenter-drug-evaluation-and-research-cder%2Fpharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report&rft.publisher=Department+of+Health+and+Human+Services%2C+U.S.+Food+and+Drug+Administration&rft.date=2007-05"> </span></span>

</li>

<li id="cite_note-2"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-2">↑</a></span> <span class="reference-text"><span class="cite"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/"><i>Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik.</i></a><span class="Abrufdatum"> Abgerufen am 18. Januar 2023</span>.</span><span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3AProcess+Analytical+Technology&rft.title=Inline%2C+Online%2C+oder+Atline+-+Messans%C3%A4tze+in+der+Prozessanalytik&rft.description=Inline%2C+Online%2C+oder+Atline+-+Messans%C3%A4tze+in+der+Prozessanalytik&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.silicann.com%2Fblog%2Fbeitrag%2Finline-online-atline-prozessanalytik%2F&rft.language=de"> </span></span>

</li>

</ol></div><div><div class="zim-footer">

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